Žaloba státu Florida proti společnosti Pfizer a jejímu generálnímu řediteli Albertu Bourlovi vrací debatu o bezpečnosti, účinnosti a komunikačním managementu vakcín proti covid-19 obzvláště intenzivním způsobem…
Žaloba podaná 1. října u floridského soudu tvrdí, že společnost Pfizer uvedla spotřebitele v omyl ohledně rizik a účinnosti své vakcíny. Jedná se však o tvrzení státu, která podléhají soudnímu přezkumu, a nikoli konečným soudním rozhodnutím. Jádrem žaloby je mimo jiné oznámení společnosti Pfizer z 1. dubna 2021, v němž společnost uvedla, že do šesti měsíců po druhé dávce nebyly pozorovány žádné »závažné bezpečnostní obavy«.
Florida argumentuje, že se jednalo o zavádějící informace, protože, jak uvádí žaloba, společnost již měla hlášení o nežádoucích účincích a věděla nebo měla vědět o konkrétních rizicích. Obzvláště důležitá je skutečnost, že sám Bourla v rozhovoru pro CNBC v roce 2023 uvedl, že společnost Pfizer »neustále kontroluje a analyzuje data« a že neviděl »jediný signál« bezpečnosti, a to i přes podání miliard dávek. Žaloba na Floridě se pokouší porovnat tento veřejný postoj s údaji, které podle ní již byly k dispozici.
Myokarditida: Téma, které změnilo debatu
Jeden z nejkritičtějších bodů případu se týká myokarditidy, tj. zánětu srdečního svalu, a perikarditidy.
Stát Florida tvrdí, že společnost Pfizer věděla o hlášeních o myokarditidě, zejména u dospívajících a mladých dospělých, a zároveň cituje zprávy o tisících nežádoucích účinků, včetně mrtvice a úmrtí.
Obraz je však složitější než prosté tvrzení o »skrytém riziku«. Již v roce 2021 americké a izraelské úřady identifikovaly signál myokarditidy a americké regulační orgány vydaly varování v informacích o bezpečnosti vakcíny. Společnost Pfizer sama uznala, že si je vědoma hlášení o myokarditidě po očkování, a v té době poznamenala, že kauzální souvislost nebyla prokázána.
Pak se ale vědecký a regulační obraz vyvinul…
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v roce 2023 oznámila, že existuje kauzální vztah mezi mRNA vakcínami a myokarditidou.
A dnes sama společnost Pfizer na svých webových stránkách uvádí, že data ukazují zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy, zejména v prvním týdnu po očkování.Ještě citlivější je část žaloby, která se týká těhotných žen a plodů. Floridský generální prokurátor tvrdí, že společnost Pfizer měla důvod vědět, že během prvního trimestru těhotenství existují potenciální rizika. Žaloba mimo jiné cituje zjištění z pokusů na potkanech a také zprávy o potratech, o kterých se společnost dozvěděla na začátku roku 2021.
Společnost Pfizer zase v dokumentu pro australské regulační orgány argumentovala, že zvýšená frekvence určitých abnormalit v pokusech na potkanech nebyla považována za související s léčbou.
Zároveň současné označení vakcíny uvádí, že nejsou k dispozici žádné údaje o použití u těhotných žen před 24. týdnem těhotenství, které by umožňovaly vyvodit závěry o riziku závažných vrozených vad nebo potratu. Zde tedy leží jedna z nejdůležitějších otázek v soudním sporu: co společnost v každém okamžiku věděla, jaká data měla k dispozici a jak byla prezentována veřejnosti?
Hlavní problém: Přenos, nebo ochrana před vážným onemocněním?
Žaloba na Floridě se také zabývá způsobem, jakým byla prezentována potřeba všeobecného očkování. Bourla v rozhovoru v prosinci 2020 uvedl, že rozhodnutí člověka nenechat se očkovat by ovlivnilo nejen jeho vlastní zdraví, ale i životy ostatních lidí, zejména jeho blízkých.
Florida tvrdí, že Pfizer a Bourla vytvořili dojem, že očkování je nezbytné k zastavení přenosu viru. Již ve stejném měsíci však Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uvedl, že neexistují dostatečné důkazy k určení, zda vakcína zabraňuje přenosu covid-19. Později, v roce 2022, jeden z vedoucích pracovníků společnosti Pfizer uvedl, že vakcína nebyla testována s primárním cílem prokázat prevenci přenosu. Tento prvek je nyní jedním z nejcitlivějších bodů případu, protože se týká rozdílu mezi prevencí závažných onemocnění a prevencí přenosu – dvěma různými vědeckými a klinickými cíli.
Žaloba požaduje, aby soud shledal, že společnost Pfizer a Albert Bourla porušili floridské zákony, včetně toho o klamavých a nekalých obchodních praktikách (Florida Deceptive and Unfair Trade Practices Act). Zároveň se za každé porušení požadují pokuty ve výši 10 000 až 15 000 dolarů.
Případ se tedy netýká jen vědecké debaty o vakcínách. Dotýká se také mnohem širší otázky: jak daleko může farmaceutická společnost zajít ve veřejné komunikaci produktu a jaké údaje by měla zveřejňovat v průběhu času?
Dochází však také k důležitému soudnímu vývoji. Floridský případ by neměl být posuzován izolovaně.
V roce 2025 federální soudce zamítl podobnou žalobu podanou texaským generálním prokurátorem a rozhodl, že federální zákon poskytuje společnosti Pfizer ochranu před takovými tvrzeními. Tento vývoj automaticky neodpovídá na otázky v novém floridském případu, ale představuje důležitý právní precedent pro to, jak lze s podobnými tvrzeními nakládat.
Floridský případ znovu otevírá spis, který zůstává velmi napjatý: co společnost Pfizer věděla, kdy to věděla a co přesně sdělila veřejnosti? Na jedné straně stojí obvinění státu, že společnost bagatelizovala rizika a zveličovala účinnost vakcíny. Na druhé straně jsou tu tehdejší prohlášení společnosti Pfizer, následné revize regulačních varování a vývoj vědeckých dat. Soud je nyní vyzván, aby prozkoumal nejen to, co se stalo, ale také to, jaká data byla v každém kritickém okamžiku k dispozici a zda způsob, jakým byla prezentována veřejnosti, porušoval floridské zákony. Dokud nebude vydáno soudní rozhodnutí, zůstávají obvinění v žalobě obviněními – očekává se však, že případ znovu roznítí debatu o bezpečnosti vakcín, zveřejňování informací společnostmi a hranicích mezi vědeckou komunikací a marketingem.
(is)